Metody chromatograficzne wskazujące stabilnośc

W obecnej sytuacji badä i rozwoju leków wymogi regulacyjne s¿ bardzo rygorystyczne i niezwykle wäne, aby kädy nowy lub istniej¿cy lek / preparat leczniczy pozostawä stabilny do momentu jego zastosowania przez pacjenta. Kwestie stabilno¿ci maj¿ ogromny wp¿yw na w¿äciwo¿ci terapeutyczne leku, dlatego wäne jest utrzymanie wszystkich czynników i parametrów, które mog¿ zmieni¿ w¿äciwo¿ci fizykochemiczne leków. W badaniu wp¿ywu ró¿nych czynników ¿rodowiskowych na stabilno¿¿ leków kluczow¿ rol¿ odgrywaj¿ metody wskazuj¿ce stabilno¿¿. W przedstawionej pracy omówili¿my g¿ównie dwie metody analityczne wskazuj¿ce stabilno¿¿ dla pojedynczych leków i leków dost¿pnych w kombinacjach. Opracowano i zatwierdzono metody HPLC i HPTLC do oceny wybranych leków. Wybrane leki poddano dziäaniu ró¿nych warunków stresowych, w tym kwasowych, zasadowych, fotograficznych, termicznych itp. i zbadano mo¿liwe problemy zwi¿zane ze stabilno¿ci¿. Opracowane metody zostäy zatwierdzone zgodnie z wytycznymi ICH, poniewä s¿ one powszechnie akceptowanymi wytycznymi dotycz¿cymi stabilno¿ci leków. Opracowane metody chromatograficzne zostäy porównane statystycznie i stwierdzono, ¿e nie ma mi¿dzy nimi ¿adnych ró¿nic statystycznych.