Medical Product Regulatory Affairs

Medical Product Regulatory Affairs is een uitgebreide en praktische gids die professionals helpt om de complexe wereld van medische regelgeving te doorgronden. Deze tweede editie, gebaseerd op een module die door de auteurs is ontwikkeld voor een MSc-cursus aan de Universiteit van Limerick, Ierland, biedt een gedetailleerd overzicht van de regulering van farmaceutische producten en medische apparaten binnen de belangrijkste wereldmarkten.

De gids behandelt een breed scala aan onderwerpen, waaronder:

Reguleringsstructuur en -doelstellingen

- De basisprincipes van medische regulering, inclusief de nationale en Europese wetgevingsprocessen.

- De rol van pharmacopeia in de regulering en de veiligheid van producten.

Regelgevingsstrategieën

- Ontwikkeling van producten, inclusief manufacturing, markttoezicht, kwaliteitsborging, en documentatie.

- Strategieën voor het waarborgen van de kwaliteit en veiligheid van medische producten gedurende hun levenscyclus.

Geneesmiddelenontdekking en -ontwikkeling

- De verschillende fasen van geneesmiddelenontwikkeling, inclusief de bepaling van het voorschrijvingsstatus en therapeutisch gebruik.

- Inzicht in de fysische eigenschappen en de processen van geneesmiddelenontdekking en -levering.

Niet-clinische studies

- Doelstellingen en timing van niet-clinische studies, evenals inzichten in farmacologische en farmacodynamische studies.

- Belangrijke concepten zoals bioavailability en bioequivalence.

Klinische proeven

- De opzet van trialprotocollen, monitoring van de proeven, en het beheer van trial master files.

- Communicatie met de FDA en andere regelgevende instanties.

Deze gids biedt niet alleen een theoriegericht overzicht, maar ook praktische inzichten in de toepassing van regelgeving. De brede dekking van verschillende producttypes en de belangrijkste globale markten maakt deze handleiding ideaal voor trainingsprogramma's in de academische wereld en de industrie.

Medical Product Regulatory Affairs is een waardevolle referentie voor farmacologen, bio-engineers, farmaceutische ingenieurs, en studenten in de farmacologie. Het stelt hen in staat om zich vertrouwd te maken met de regelgeving rondom medische producten en hun toepassing in de praktijk. Deze gids is onmisbaar voor iedereen die betrokken is bij het proces van het op de markt brengen van nieuwe medische producten en biedt een solide basis voor het navigeren door de steeds veranderende regels en richtlijnen.