Validierung der Keimzahlbestimmung eines Arzneimittels: und Umsetzung einer IT-Anwendung

Die in den Arzneibüchern beschriebenen Methoden gelten als validiert, was bedeutet, dass sie sowohl die Keimzählung als auch den Nachweis bestimmter Mikroorganismen ermöglichen. Im Rahmen unserer Studie ging es einerseits um die Durchführung einer spezifischen Validierung bestimmter Arzneimittel und andererseits um die Entwicklung einer Software, die in erster Linie der Datenprotokollierung und der Berechnung dient und damit den spezifischen Anforderungen gerecht wird. Als relationale Datenbank wurde Oracle gewählt, das unter UNIX, Windows 2000 und Windows XP läuft; als Entwicklungstool kam Developer 2000 zum Einsatz. Die verschiedenen untersuchten Kriterien sind jeweils: Spezifität, Reproduzierbarkeit, Wiederholbarkeit und Robustheit. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die statistische Untersuchung die Gültigkeit der bei der Keimzählung ermittelten Werte belegen konnte.