Perfil de impurezas uma nova entidade farmacêutica: Conclusões experimentais

A caracterização das impurezas e as vias de degradação dos fármacos são aspetos essenciais para a aprovação regulamentar de qualquer nova entidade farmacêutica. Apesar dos avanços tecnológicos na análise farmacêutica e na elucidação estrutural das moléculas dos fármacos, as impurezas produzidas durante a formulação continuam a ser um desafio para os investigadores. O comportamento químico único, as propriedades complexas e as interações dos diferentes grupos funcionais envolvidos nos princípios ativos farmacêuticos, juntamente com os diferentes ambientes químicos com excipientes e as condições de armazenamento, complicam ainda mais estas questões. Além disso, o isolamento e a caracterização de impurezas, com especial referência aos metabolitos tóxicos, são essenciais para a aceitação de novas moléculas farmacêuticas pelas agências reguladoras. Os ésteres de nitrato do paracetamol, recentemente descobertos e patenteados, que apresentam atividades analgésicas e anti-inflamatórias superiores às do fármaco original e menor hepatotoxicidade em caso de sobredosagem, foram selecionados como entidade farmacêutica modelo. Este livro constitui uma tentativa de fornecer perspetivas experimentais sobre os aspetos químicos e analíticos, bem como sobre o estabelecimento de vias de degradação de fármacos em condições forçadas, de forma clara e acessível, de modo a satisfazer as expectativas futuras da comunidade científica.