Paracetamol de calidad farmacéutica

El objetivo de este proyecto era evaluar la calidad farmacéutica de 5 lotes de paracetamol sintetizados según los principios de la química verde, de acuerdo con los requisitos de la Farmacopea Europea. Estos lotes se caracterizaron mediante análisis cualitativos y cuantitativos: cromatografía, espectroscopia infrarroja y calorimetría diferencial de barrido. Los lotes más conformes se sometieron a pruebas de estabilidad y a pruebas de degradación forzada. Los análisis confirmaron la identidad del paracetamol sintetizado, con correlaciones FTIR > 98%. Las purezas medidas por HPLC-DAD alcanzaron hasta el 77,3%, y los lotes seleccionados (2 y 4) cumplían las normas de la farmacopea (ensayo: 99,6-100,8%; impurezas K < 50 ppm; pérdidas por desecación < 0,5%). El estudio de degradación forzada mostró una mayor sensibilidad a la oxidación y a la hidrólisis. Los resultados de este trabajo demostraron que el paracetamol estudiado cumplía las normas de la Farmacopea Europea y subrayaron la necesidad de continuar los estudios de estabilidad a largo plazo.