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Les principes de la gestion du risque sont utilisés efficacement dans de nombreux domaines des affaires et de l'administration, tels que la finance, les assurances, la santé au travail, la santé publique, la pharmacovigilance et par les autorités et les instances compétentes. Bien qu'il existe quelques exemples de l'utilisation de la gestion du risque qualité dans l'industrie pharmaceutique, ils sont limités et ne sont pas représentatifs des possibilités offertes par la gestion du risque qualité. En outre, l'importance des systèmes de qualité est reconnue dans l'industrie pharmaceutique et il devient manifeste que la gestion du risque qualité est une composante importante d'un système de qualité efficace. Il est couramment admis que le risque se définit comme la combinaison de la probabilité d'apparition d'un dommage et de sa gravité. Cependant, il est difficile de développer pour l'application de la gestion du risque qualité une approche commune aux différentes parties prenantes dans la mesure où la perception du dommage potentiel, de sa probabilité d'apparition et de sa gravité peut être différente.