Kompleks genomowy

Termin "MTI" nale¿y rozumie¿ jako odnosz¿cy si¿ zarówno do produktów leczniczych terapii zaawansowanej, które uzyskäy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, jak i do produktów leczniczych terapii zaawansowanej, które s¿ przedmiotem badä klinicznych lub s¿ wykorzystywane jako punkt odniesienia w badaniu klinicznym (badany produkt leczniczy terapii zaawansowanej). W niniejszym przewodniku okre¿lono wymagania GMP, które musz¿ obowi¿zywä przy produkcji MTI, które uzyskäy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, a tak¿e przy stosowaniu MTI w kontek¿cie badä klinicznych. Niniejszy przewodnik nie dotyczy innych leków ni¿ MTI. Z drugiej strony szczegó¿owe wytyczne, o których mowa w art. 47 ust. 2 dyrektywy 2001/83/c4 i art. 63 pkt 1 rozporz¿dzenia (UE) nr 536/2014, nie maj¿ zastosowania do MTI, chyba ¿e wyränie wskazano je w niniejszych wytycznych. Je¿eli szczególne przepisy dotycz¿ wy¿¿cznie produktów leczniczych terapii zaawansowanej, które uzyskäy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, stosuje si¿ termin "dopuszczony do obrotu MTI".

Pages: 564, Paperback, Wydawnictwo Nasza Wiedza