Analytischer QbD Ansatz für eine verbesserte Robustheit von HPLC Methoden

Quality by Design (QbD) ist ein ganzheitlicher Ansatz, der in der pharmazeutischen Industrie eingesetzt wird, um verbesserte und konsistente Produktqualität zu erzielen und damit die Anforderungen der Verbraucher zu erfüllen. Der Schwerpunkt liegt dabei auf der Qualitätssicherung von Anfang an. QbD hat sich bereits in der Entwicklung pharmazeutischer Formulierungen etabliert und bewährt. Es kann jedoch auch eine wichtige Rolle bei der Entwicklung hochwertiger Analysemethoden spielen, die eine verbesserte Methodenleistung gewährleisten. Das vorliegende Buchmanuskript bietet einen Überblick über die verschiedenen Phasen eines analytischen QbD-Ansatzes (AQbD) mit dem Ziel, eine verbesserte Methodenleistung zu erreichen. Darüber hinaus stellt das Buch eine Fallstudie vor, die die effektive Umsetzung des AQbD-Ansatzes bei der Entwicklung einer stabilitätsindikativen ultraschnellen Flüssigchromatographie (UFLC)-Methode mit überlegener Methodenrobustheit für die Quantifizierung eines Wirkstoffs in API und pharmazeutischen Darreichungsformen beschreibt.