Analyse der regulatorischen Anforderungen für Biosimilars in EU: Ein allgemeiner Überblick
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Ein Biosimilar ist ein biologisches Arzneimittel, das eine Kopie eines Originalpräparats (Innovatorpräparats) darstellt. Das Innovatorpräparat wird häufig von einem anderen Unternehmen hergestellt, und nach Ablauf des Patentschutzes für das Innovatorpräparat kann ein Biosimilar in der Europäischen Union zu einem niedrigeren Preis als das Innovatorpräparat zugelassen werden. Das erste Biosimilar in der Europäischen Union wurde 2006 zugelassen und war ein Somatropin-Präparat. Mittlerweile sind in der Europäischen Union etwa 20 Biosimilars zugelassen. Prognosen gehen davon aus, dass in naher Zukunft eine große Anzahl von Biosimilars auf den Markt drängen wird, was einen erheblichen Einfluss auf die Branche haben wird.
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Ein Biosimilar ist ein biologisches Arzneimittel, das eine Kopie eines Originalpräparats (Innovatorpräparats) darstellt. Das Innovatorpräparat wird häufig von einem anderen Unternehmen hergestellt, und nach Ablauf des Patentschutzes für das Innovatorpräparat kann ein Biosimilar in der Europäischen Union zu einem niedrigeren Preis als das Innovatorpräparat zugelassen werden. Das erste Biosimilar in der Europäischen Union wurde 2006 zugelassen und war ein Somatropin-Präparat. Mittlerweile sind in der Europäischen Union etwa 20 Biosimilars zugelassen. Prognosen gehen davon aus, dass in naher Zukunft eine große Anzahl von Biosimilars auf den Markt drängen wird, was einen erheblichen Einfluss auf die Branche haben wird.
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