Abordagens regulatórias internacionais para a bioequivalência de OIDPs genéricos

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Bol A asma afeta milhões de pessoas em todo o mundo. O mercado de medicamentos para asma e DPOC é um mercado em rápido crescimento, especialmente nos mercados emergentes, onde os medicamentos ainda não foram lançados devido aos custos elevados. O desenvolvimento de genéricos de OIDPs (medicamentos inalatórios orais) é essencial, uma vez que o preço desses medicamentos continua a ser uma barreira para o tratamento adequado dos doentes. Os OIDPs estão na vanguarda dos tratamentos para asma e DPOC e devem continuar a ser uma proposta clínica atraente. Estabelecer a bioequivalência (BE) de um medicamento inalatório pode ser uma proposta desafiante. A bioequivalência para medicamentos orais está bem estabelecida. No entanto, para medicamentos inalatórios, não existe atualmente nenhuma orientação regulatória universalmente adotada nesta área, que tem sido objeto de debate. O livro centra-se principalmente nas abordagens regulamentares para a aprovação de OIDPs genéricos na UE, EUA, Canadá, Brasil, China, Índia e Austrália. Este livro analisa criticamente estes requisitos e apresenta orientações futuras para os médicos e reguladores para o desenvolvimento e aprovação de OIDPs genéricos.

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A asma afeta milhões de pessoas em todo o mundo. O mercado de medicamentos para asma e DPOC é um mercado em rápido crescimento, especialmente nos mercados emergentes, onde os medicamentos ainda não foram lançados devido aos custos elevados. O desenvolvimento de genéricos de OIDPs (medicamentos inalatórios orais) é essencial, uma vez que o preço desses medicamentos continua a ser uma barreira para o tratamento adequado dos doentes. Os OIDPs estão na vanguarda dos tratamentos para asma e DPOC e devem continuar a ser uma proposta clínica atraente. Estabelecer a bioequivalência (BE) de um medicamento inalatório pode ser uma proposta desafiante. A bioequivalência para medicamentos orais está bem estabelecida. No entanto, para medicamentos inalatórios, não existe atualmente nenhuma orientação regulatória universalmente adotada nesta área, que tem sido objeto de debate. O livro centra-se principalmente nas abordagens regulamentares para a aprovação de OIDPs genéricos na UE, EUA, Canadá, Brasil, China, Índia e Austrália. Este livro analisa criticamente estes requisitos e apresenta orientações futuras para os médicos e reguladores para o desenvolvimento e aprovação de OIDPs genéricos.

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